Észrevételek a 37/2004 ESZCSM Rendelet módosítása kapcsán

Tisztelt Minisztérium!

Tekintettel a 37/2004 ESZCSM Rendelet módosításának társadalmi megvitatására, ezúton élnénk a lehetőséggel, hogy a rendelethez, illetve módosításához javaslattal, észrevétellel éljünk.

Egyesületünk 2009-ben alakult azzal a céllal, hogy segítsen Magyarországon egy olyan Új Egészségkultúrát elterjeszteni, amely magában foglalja helyes táplálkozást és étrend-kiegészítést, a megfelelő testmozgást, a szükségtelen drog, gyógyszer, alkohol, stb. fogyasztás elkerülését és a testi és szellemi egészségről való képzettséget. A célok megvalósítása érdekében különösen feladatunknak tekintjük a jogalkotók felé a természetes egészségvédő módszerek védelmének képviseletét.

Tudvalevő, hogy 37/2004 ESZCSM Rendelet az étrend-kiegészítők magyarországi forgalomba hozatalának és előállításának szabályozását hivatott ellátni, összhangban az Európai Unió ugyanezen területre érvényes 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel.

Mindenekelőtt szeretnénk hangsúlyozni, hogy az Európai Unió 2002/46/EK irányelve a jogharmonizáció alapjául szolgál, tehát nem feltétlenül jelenti azt, hogy a nemzeti rendeleti szabályozásban szó szerint kell átvenni. Ezen túlmenően a 2002/46/EK meg is jegyzi:

„Szokásos körülmények között a megfelelő és változatos étrend olyan mennyiségben biztosítja a normál fejlődéshez és az egészség fenntartásához szükséges összes tápanyagot, amely megfelel az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott és ajánlott mennyiségeknek. A felmérések azonban azt mutatják, hogy ezt az ideális helyzetet nem minden tápanyag és a Közösség lakosságának nem minden csoportja vonatkozásában érik el.”

Csak, hogy egy példával éljünk a felmérések szerint a hazai táplálkozási szokások mellett az átlagos kalciumbevitel Magyarországon a felnőtt embereknél nem haladja meg a napi 500-600 mg-ot. (Népjóléti Közlöny 1997/19). A fennmaradó kalciumszükséglet (kb. 400-500 mg) fedezéséhez a napi étkezés mellett egy átlagos hölgynek el kellene fogyasztania legalább: 2,25 kg fehér kenyeret vagy 0,5 kg sovány túrót vagy1 kg karalábét vagy 1,3 kg céklát. (Forrás: Dr. Bíró, Dr. Lindner: Tápanyagtáblázat, Medicina, 1998.) Tehát az átlagos napi táplálkozással nem (vagy nehezen) fedezhető a szervezet kalciumszükséglete, ezért különösen figyelni kell a kiegészítő kalciumpótlásra.

Ennek megfelelően úgy véljük, hogy van létjogosultsága a rendelet olyan finomításának, amely jobban tükrözi az étrend-kiegészítők valódi értékét az egészség megőrzésében, illetve lehetőséget ad a fogyasztóknak és a forgalmazóknak, hogy a rugalmasabban működjenek együtt az elérhető legjobb eredmény érdekében.

Elöljáróban:

Azért, hogy a következő javaslatok alapja jól érthető legyen, szeretnénk mindenekelőtt megállapítani az étrend-kiegészítő termékek célját.

A 37/2004 ESZCSM rendelet 2. § a) pontja az étrend-kiegészítőket úgy definiálja, mint a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszert, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat (vitaminok és ásványi anyagok) vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat.

Tekintettel arra, hogy a rendelet is elismeri, hogy ezek egyrészről tápanyagok, másrészről élettani hatással rendelkeznek, lehetetlen azt gondolni, hogy az emberi szervezetben semmilyen hatást nem váltanak ki.

A fogyasztók pontosan azért fogyasztják ezeket az anyagokat, mert szeretnének valamilyen pozitív élettani hatást észlelni.

Az pedig logikus és joggal feltételezhető, hogy a gyártók is azzal a szándékkal állítják elő a készítményeket, hogy pozitív élettani hatásokat idézzenek elő. Ennek érdekében a rendelkezésre álló tudományos ismeretek fényében igyekeznek a lehető leghatékonyabb összeállításokat előállítani a pozitív élettani hatások előidézése érdekében.

Javaslatok:

A rendelettel kapcsolatban a következő javaslatokkal élünk:

1. Az 5. § (1) bekezdésének a) pontjához szükségesnek tartjuk hozzátenni, hogy a kockázatbecslésen túl, a létező tudományos adatok birtokában, mérlegelendő az adag alkalmazásával kapcsolatban várható előny is.

Közismert tény, hogy a gyógyszerhatóanyagok minősítésekor úgynevezett előny/kockázat arányt vesznek figyelembe, ami azt jelenti, hogy még akkor is, ha tudható, hogy a gyógyszernek súlyos mellékhatásai fordulhatnak elő, a várható előnyt mérlegelve engedélyezhetik a hatóanyag felhasználását.A tápanyagok esetében súlyosan diszkriminatívnak tartjuk azt a megközelítést, hogy csak a kockázatokat mérlegelik, az előnyöket nem (!), holott közismert orvostudományos tény, hogy például a vitaminok esetében valódi egészségkárosító kockázatról beszélni még extrém felhasználás esetén is nagyon nehéz, miközben az előnyeikkel kapcsolatos tudományos irodalmi adatok és tapasztalatok száma igen jelentős.

2. Az 5. § (3) bekezdésében javasoljuk módosítani, hogy a tápérték jelölésben megadott legalább egy aktív hatóanyagnak (vitaminnak, illetve ásványi anyagnak) jelentős mennyiségben – a napi ajánlott bevitel 15 %-ában – kell jelen lennie az étrend-kiegészítő termékjelölésén feltüntetett javasolt napi adagjában.

Sok olyan készítmény létezik, amelynek több összetevője van, és egy vagy több aktív összetevő az RDA 15%-át meghaladó mennyiségben van jelen, míg más aktív hatóanyagok ennél kisebb mennyiségben. Az eddigi „gyártó által javasolt napi adag” helyett pedig a címkén feltüntetett napi adagnak kellene megfelelni, hiszen ez az, amivel a fogyasztó találkozik. A fenti megfogalmazással elkerülhető egy esetleges vitás helyzet a gyártók/forgalmazók, illetve a hatóságok között.

3. A 6. § 2 bekezdését javasoljuk úgy módosítani, hogy ne legyen tilos az étrend-kiegészítő azon tulajdonságára utalni, hogy az vagy annak valamelyik összetevője szükséges a normális élettani folyamatok fenntartásához, illetve alkalmas az élettani folyamatok normalizálására, abban az esetben, ha erre a tudomány által elfogadott ismeretek, közlemények és tapasztalatok állnak rendelkezésre.

Visszautalnánk itt az Elöljáróban részre. Természetes, hogy az egészséges étrend az egészség megőrzését, ergo a betegségek megelőzését is szolgálja. Ha azonban ilyen tulajdonsága nem lehet egy étrend-kiegészítőnek a jogszabály tiltása alapján, akkor az, az egész termékcsoport alapvető létjogosultságát kérdőjelezi meg.Tény, hogy az étrend-kiegészítőknek van élettani hatása, méghozzá pozitív, ezt jogszabállyal tiltani nem lehet.A legtöbb élelmiszernek van kedvező élettani tulajdonsága, tévedés lenne azt állítani, hogy nem előznek meg betegségeket. Gondoljunk csak az egyszerű ivóvízre, és a kiszáradás „betegségre” (BNO E86 vagy T73.1). A kiszáradás megelőzése életet menthet, mégsem mondhatnánk a rendelet szellemében, hogy igyon elég vizet, mert megelőzi a kiszáradást.

4. A 6. § (3) bekezdés b) pontját javasoljuk kiegészíteni azzal, hogy az étrend-kiegészítőknek a jelölésén megadható legyen a javasolt legkisebb, illetve legnagyobb adagja is.

Ezzel lehetővé válik, hogy a fogyasztót a tudatosabb felhasználás irányába tereljük, ahol adott esetben saját maga is képessé válik a fogyasztási mennyiség ideális beállítására, alkatának, táplálkozási szokásainak, stb. megfelelően.

5. A 6. § (3) bekezdés c) pontját az előző pont értelmében javasoljuk úgy kiegészíteni úgy hogy a feltüntethető alternatívaként szerepeljen a „javasolt napi fogyasztási mennyiség felső határát ne lépje túl” kifejezés is.

6. A 7 § szövegezését javasoljuk átalakítani, úgy, hogy az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása során közölhető legyen olyan információ, amely konkrétan megnevezett tudományos adatok tükrében ismerteti, hogy valamilyen konkrét táplálkozási szokás nem alkalmas minden, a szervezet számára szükséges tápanyag bevitelére.

Itt visszautalnánk a bevezetőre, ahol kiemeltük a kalciumot, mint tápanyagot, de említhetnénk például azt a népegészségügyi adatot is, hogy Magyarországon a lakosság jelentős része jódhiányos állapotban van a táplálkozási szokások, környezeti adottságok miatt.

7. A 8. § (2) bekezdésében a 4. pontban foglaltaknak megfelelően legyen lehetséges és elegendő a termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a javasolt legkisebb napi adagra vonatkoztatva megadni.

A rendelet kötelezi azt, hogy az étrend kiegészítő terméket kisgyermek elől el kell zárni, tehát csak felnőtt, elemi számtani műveletek elvégzésére képes személy kezébe kerülhet. A termék legmagasabb napi fogyasztható adagja pedig megóvja a túlfogyasztástól.

8. Kérjük, hogy a rendelet módosított változata – 8. § (3) – tartalmazza, hogy az RDA melyik ajánlását mikortól kell figyelembe venni a termék jelölésén.

Az RDA ajánlása a 2008/100/EK rendelet értelmében módosult.

9. a 13 § (1) bekezdését a következőképpen javasoljuk módosítani:Az ÁNTSZ regionális intézete ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján tudományosan eszközök, vizsgálatok által bizonyítottá válik, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, abban az esetben is, ha az megfelel e rendelet előírásainak.

Az esetleges jogviták megelőzése érdekében fontos ezt a pontot módosítani, hiszen a jelenlegi szabályozás nem adja meg, hogy mi alapján állapítanak meg egészségkárosító hatást. Amennyiben a tudományos bizonyítékok rendelkezésre állnak, akár egy bírósági jogvita is azonnal eldönthetővé válik, hiszen a bírónak nem kell mérlegelnie az esetleges eljárási hibákat.

A jelenleg tervezett módosítással kapcsolatban szeretnénk üdvözölni azt, hogy bővül az étrend-kiegészítőkben felhasználható vegyületek száma, hozzátéve, hogy szeretnénk javasolni, a széles körben fogyasztott élelmiszerekben bizonyítottan fellelhető vitamin és ásványi anyag vegyületek felhasználását ne szankcionálja a hatóság pusztán azért, mert nem szerepel a rendelet mellékletében. Az ilyen összetevők csak akkor kerüljenek szankció alá, amennyiben tudományosan bebizonyosodik, hogy ártalmasak lehetnek a fogyasztó egészségére.

További egyeztetésre állunk szíves rendelkezésükre, figyelmüket ezúton is köszönjük,

Üdvözlettel

Miklovicz Attila főtitkár

Dr. Lenkei György tag, szakmai tanácsadó