Észrevételek a 37/2004 ESZCSM Rendelet módosítása kapcsán
Tisztelt Minisztérium!
Tekintettel a 37/2004 ESZCSM Rendelet módosításának társadalmi megvitatására, ezúton élnénk a lehetőséggel, hogy a rendelethez, illetve módosításához javaslattal, észrevétellel éljünk.
Egyesületünk 2009-ben alakult azzal a céllal, hogy segítsen Magyarországon egy olyan Új Egészségkultúrát elterjeszteni, amely magában foglalja helyes táplálkozást és étrend-kiegészítést, a megfelelő testmozgást, a szükségtelen drog, gyógyszer, alkohol, stb. fogyasztás elkerülését és a testi és szellemi egészségről való képzettséget. A célok megvalósítása érdekében különösen feladatunknak tekintjük a jogalkotók felé a természetes egészségvédő módszerek védelmének képviseletét.
Tudvalevő, hogy 37/2004 ESZCSM Rendelet az étrend-kiegészítők magyarországi forgalomba hozatalának és előállításának szabályozását hivatott ellátni, összhangban az Európai Unió ugyanezen területre érvényes 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel.
Mindenekelőtt szeretnénk hangsúlyozni, hogy az Európai Unió 2002/46/EK irányelve a jogharmonizáció alapjául szolgál, tehát nem feltétlenül jelenti azt, hogy a nemzeti rendeleti szabályozásban szó szerint kell átvenni. Ezen túlmenően a 2002/46/EK meg is jegyzi:
„Szokásos körülmények között a megfelelő és változatos étrend olyan mennyiségben biztosítja a normál fejlődéshez és az egészség fenntartásához szükséges összes tápanyagot, amely megfelel az általánosan elfogadott tudományos adatok alapján meghatározott és ajánlott mennyiségeknek. A felmérések azonban azt mutatják, hogy ezt az ideális helyzetet nem minden tápanyag és a Közösség lakosságának nem minden csoportja vonatkozásában érik el.”
Csak, hogy egy példával éljünk a felmérések szerint a hazai táplálkozási szokások mellett az átlagos kalciumbevitel Magyarországon a felnőtt embereknél nem haladja meg a napi 500-600 mg-ot. (Népjóléti Közlöny 1997/19). A fennmaradó kalciumszükséglet (kb. 400-500 mg) fedezéséhez a napi étkezés mellett egy átlagos hölgynek el kellene fogyasztania legalább: 2,25 kg fehér kenyeret vagy 0,5 kg sovány túrót vagy1 kg karalábét vagy 1,3 kg céklát. (Forrás: Dr. Bíró, Dr. Lindner: Tápanyagtáblázat, Medicina, 1998.) Tehát az átlagos napi táplálkozással nem (vagy nehezen) fedezhető a szervezet kalciumszükséglete, ezért különösen figyelni kell a kiegészítő kalciumpótlásra.
Ennek megfelelően úgy véljük, hogy van létjogosultsága a rendelet olyan finomításának, amely jobban tükrözi az étrend-kiegészítők valódi értékét az egészség megőrzésében, illetve lehetőséget ad a fogyasztóknak és a forgalmazóknak, hogy a rugalmasabban működjenek együtt az elérhető legjobb eredmény érdekében.
Elöljáróban:
Azért, hogy a következő javaslatok alapja jól érthető legyen, szeretnénk mindenekelőtt megállapítani az étrend-kiegészítő termékek célját.
A 37/2004 ESZCSM rendelet 2. § a) pontja az étrend-kiegészítőket úgy definiálja, mint a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszert, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat (vitaminok és ásványi anyagok) vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat.
Tekintettel arra, hogy a rendelet is elismeri, hogy ezek egyrészről tápanyagok, másrészről élettani hatással rendelkeznek, lehetetlen azt gondolni, hogy az emberi szervezetben semmilyen hatást nem váltanak ki.
A fogyasztók pontosan azért fogyasztják ezeket az anyagokat, mert szeretnének valamilyen pozitív élettani hatást észlelni.
Az pedig logikus és joggal feltételezhető, hogy a gyártók is azzal a szándékkal állítják elő a készítményeket, hogy pozitív élettani hatásokat idézzenek elő. Ennek érdekében a rendelkezésre álló tudományos ismeretek fényében igyekeznek a lehető leghatékonyabb összeállításokat előállítani a pozitív élettani hatások előidézése érdekében.
Javaslatok:
A rendelettel kapcsolatban a következő javaslatokkal élünk:
1. Az 5. § (1) bekezdésének a) pontjához szükségesnek tartjuk hozzátenni, hogy a kockázatbecslésen túl, a létező tudományos adatok birtokában, mérlegelendő az adag alkalmazásával kapcsolatban várható előny is.
Közismert tény, hogy a gyógyszerhatóanyagok minősítésekor úgynevezett előny/kockázat arányt vesznek figyelembe, ami azt jelenti, hogy még akkor is, ha tudható, hogy a gyógyszernek súlyos mellékhatásai fordulhatnak elő, a várható előnyt mérlegelve engedélyezhetik a hatóanyag felhasználását. A tápanyagok esetében súlyosan diszkriminatívnak tartjuk azt a megközelítést, hogy csak a kockázatokat mérlegelik, az előnyöket nem (!), holott közismert orvostudományos tény, hogy például a vitaminok esetében valódi egészségkárosító kockázatról beszélni még extrém felhasználás esetén is nagyon nehéz, miközben az előnyeikkel kapcsolatos tudományos irodalmi adatok és tapasztalatok száma igen jelentős.
2. Az 5. § (3) bekezdésében javasoljuk módosítani, hogy a tápérték jelölésben megadott legalább egy aktív hatóanyagnak (vitaminnak, illetve ásványi anyagnak) jelentős mennyiségben – a napi ajánlott bevitel 15 %-ában – kell jelen lennie az étrend-kiegészítő termékjelölésén feltüntetett javasolt napi adagjában.
Sok olyan készítmény létezik, amelynek több összetevője van, és egy vagy több aktív összetevő az RDA 15%-át meghaladó mennyiségben van jelen, míg más aktív hatóanyagok ennél kisebb mennyiségben. Az eddigi „gyártó által javasolt napi adag” helyett pedig a címkén feltüntetett napi adagnak kellene megfelelni, hiszen ez az, amivel a fogyasztó találkozik. A fenti megfogalmazással elkerülhető egy esetleges vitás helyzet a gyártók/forgalmazók, illetve a hatóságok között.
3. A 6. § 2 bekezdését javasoljuk úgy módosítani, hogy ne legyen tilos az étrend-kiegészítő azon tulajdonságára utalni, hogy az vagy annak valamelyik összetevője szükséges a normális élettani folyamatok fenntartásához, illetve alkalmas az élettani folyamatok normalizálására, abban az esetben, ha erre a tudomány által elfogadott ismeretek, közlemények és tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Visszautalnánk itt az Elöljáróban részre. Természetes, hogy az egészséges étrend az egészség megőrzését, ergo a betegségek megelőzését is szolgálja. Ha azonban ilyen tulajdonsága nem lehet egy étrend-kiegészítőnek a jogszabály tiltása alapján, akkor az, az egész termékcsoport alapvető létjogosultságát kérdőjelezi meg. Tény, hogy az étrend-kiegészítőknek van élettani hatása, méghozzá pozitív, ezt jogszabállyal tiltani nem lehet. A legtöbb élelmiszernek van kedvező élettani tulajdonsága, tévedés lenne azt állítani, hogy nem előznek meg betegségeket. Gondoljunk csak az egyszerű ivóvízre, és a kiszáradás „betegségre” (BNO E86 vagy T73.1). A kiszáradás megelőzése életet menthet, mégsem mondhatnánk a rendelet szellemében, hogy igyon elég vizet, mert megelőzi a kiszáradást.
4. A 6. § (3) bekezdés b) pontját javasoljuk kiegészíteni azzal, hogy az étrend-kiegészítőknek a jelölésén megadható legyen a javasolt legkisebb, illetve legnagyobb adagja is.
Ezzel lehetővé válik, hogy a fogyasztót a tudatosabb felhasználás irányába tereljük, ahol adott esetben saját maga is képessé válik a fogyasztási mennyiség ideális beállítására, alkatának, táplálkozási szokásainak, stb. megfelelően.
5. A 6. § (3) bekezdés c) pontját az előző pont értelmében javasoljuk úgy kiegészíteni, hogy a feltüntethető alternatívaként szerepeljen a „javasolt napi fogyasztási mennyiség felső határát ne lépje túl” kifejezés is.
6. A 7 § szövegezését javasoljuk átalakítani, úgy, hogy az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása során közölhető legyen olyan információ, amely konkrétan megnevezett tudományos adatok tükrében ismerteti, hogy valamilyen konkrét táplálkozási szokás nem alkalmas minden, a szervezet számára szükséges tápanyag bevitelére.
Itt visszautalnánk a bevezetőre, ahol kiemeltük a kalciumot, mint tápanyagot, de említhetnénk például azt a népegészségügyi adatot is, hogy Magyarországon a lakosság jelentős része jódhiányos állapotban van a táplálkozási szokások, környezeti adottságok miatt.
7. A 8. § (2) bekezdésében a 4. pontban foglaltaknak megfelelően legyen lehetséges és elegendő a termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a javasolt legkisebb napi adagra vonatkoztatva megadni.
A rendelet kötelezi azt, hogy az étrend kiegészítő terméket kisgyermek elől el kell zárni, tehát csak felnőtt, elemi számtani műveletek elvégzésére képes személy kezébe kerülhet. A termék legmagasabb napi fogyasztható adagja pedig megóvja a túlfogyasztástól.
8. Kérjük, hogy a rendelet módosított változata – 8. § (3) – tartalmazza, hogy az RDA melyik ajánlását mikortól kell figyelembe venni a termék jelölésén.
Az RDA ajánlása a 2008/100/EK rendelet értelmében módosult.
9. a 13 § (1) bekezdését a következőképpen javasoljuk módosítani: Az ÁNTSZ regionális intézete ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján tudományosan eszközök, vizsgálatok által bizonyítottá válik, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, abban az esetben is, ha az megfelel-e rendelet előírásainak.
Az esetleges jogviták megelőzése érdekében fontos ezt a pontot módosítani, hiszen a jelenlegi szabályozás nem adja meg, hogy mi alapján állapítanak meg egészségkárosító hatást. Amennyiben a tudományos bizonyítékok rendelkezésre állnak, akár egy bírósági jogvita is azonnal eldönthetővé válik, hiszen a bírónak nem kell mérlegelnie az esetleges eljárási hibákat.
A jelenleg tervezett módosítással kapcsolatban szeretnénk üdvözölni azt, hogy bővül az étrend-kiegészítőkben felhasználható vegyületek száma, hozzátéve, hogy szeretnénk javasolni, a széles körben fogyasztott élelmiszerekben bizonyítottan fellelhető vitamin és ásványi anyag vegyületek felhasználását ne szankcionálja a hatóság pusztán azért, mert nem szerepel a rendelet mellékletében. Az ilyen összetevők csak akkor kerüljenek szankció alá, amennyiben tudományosan bebizonyosodik, hogy ártalmasak lehetnek a fogyasztó egészségére.
További egyeztetésre állunk szíves rendelkezésükre, figyelmüket ezúton is köszönjük,
Üdvözlettel
| Miklovicz Attila főtitkár |
Dr. Lenkei György tag, szakmai tanácsadó |